БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМ+ 2.5 мл

Производитель: ООО "НЦ "БИОФОРМ".

СОСТАВ:
• 3-мерный полиакриламидный сетчатый полимер, %: 4,0 ± 1,5;
• вода очищенная, %: 96,0 + 1,5;
• ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025.

ОПИСАНИЕ
БВИСА Объемообразующий гель для урологии DAM™+ по ТУ 9398-001-52820385-2015, вариант исполнения ДЭМ+ 2,5. Высоковязкий студенисто-образный полимер, цвет от прозрачного до светло-желтого, стерильный. Поставляется в пластмассовых шприцах однократного применения «Луер-Лок» под зарегистрированной торговой маркой DAM™+, принадлежащей ООО "НЦ "БИОФОРМ".

DAM™+ — синтетический материал для эндопротезирования мягких тканей. Не содержит веществ животного происхождения.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
DAM™+ вводится инъекционно для компенсации дефицита мягких тканей путем увеличения их объема. Обладает длительным действием, не отторгается и не подвержен миграциям в организме.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
DAM™+ применяется для имплантации в зону шейки мочевого пузыря для лечениястрессового недержания мочи (СНМ). Рекомендуется использование материала для инъекционной терапии недержания мочи I – III степени. Инъекционная коррекция недержания мочи с использованием DAM™+ — технически простой, щадящий и мало-травматичный метод лечения. Послеоперационный период протекает легко и обычно не превышает 1 суток. DAM™+ не рекомендуется использовать при аномалиях развития нижних мочевыводящих путей. DAM™+ применяется для имплантации под устье мочеточника при эндоскопическом лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) у детей. Рекомендуется использование материала для лечения ПМР I – IV степени с сохранной функцией почек.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
DAM™+ поставляется стерильным и не подлежит повторной стерилизации. Не допускается повторное использование. Не вводить в железистые и повышенно васкуляризованные ткани. Не смешивать с другими препаратами и материалами для эндопротезирования.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Должны соблюдаться обычные меры предосторожности для урологических процедур.

DAM™+ не может быть использован при наличии воспалительных процессов в области планируемого введения. Не используйте DAM™+ в сочетании с другими материалами для эндопротезирования. Не используйте DAM™+ с постоянными имплантатами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
К противопоказаниям следует отнести введение в железистые органы, вблизи гемангиом и ангиодисплазий, применение у больных, страдающих сахарным диабетом, наличие воспалительных процессов в области введения, злокачественные новообразования уретры и мочевого пузыря, а также индивидуальную непереносимость к компонентам препарата.

DAM™+ не следует использовать при резком снижении функции почки на пораженной стороне (по результатам экскреторной урографии), хронической почечной недостаточности, остром воспалении почек и мочевыводящих путей (острый пиелонефрит, цистит, уретрит), при механических нарушениях проходимости мочеиспускательного канала (стриктуры). Применение у детей в возрасте до 1 года не было исследовано.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Данные о безопасности применения DAM™+ и возможных побочных эффектах основаны на результатах клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. О каких-либо серьезных побочных эффектах не сообщалось. Перед операцией у детей, родители пациента должны быть информированы о показаниях и противопоказаниях к применению, мерах предосторожности.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо реакциях на DAM™+, связанных с гиперчувствительностью. В отдельных случаях наблюдались кратковременная уретроррагия, невыраженная дизурия или задержка мочеиспускания. Все случаи не требовали дополнительного вмешательства и проходили самостоятельно. Наблюдавшиеся случаи гематурии были связаны с несоблюдением техники операции и также не требовали вмешательства. При проведении исследований не наблюдались такие осложнения, как возникновение воспалительных процессов в месте введения, сосудистая эмболия, поллакиурия. Обо всех случаях возникновения нежелательных побочных реакций необходимо незамедлительно сообщать местному представителю ООО "НЦ "БИОФОРМ".

СОВМЕСТИМОСТЬ
Применение DAM™+ в комбинации с другими препаратами и устройствами не было исследовано.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ
СНМ
Перед применением следует убедиться в отсутствии противопоказаний у пациента. Операция проводится в операционной или эндоскопическом кабинете. Проведение операции возможно как под общим наркозом и проводниковой (спинальной, эпидуральной) анестезией, так и под местным обезболиванием. Пациент должен быть информирован о показаниях к применению, мерах предосторожности, противопоказаниях и возможных побочных эффектах. DAM™+ вводится при помощи иглы 18G?11?2. Перед введением DAM™+ необходимо определить длину уретры с помощью градуированного катетера Фоли. Затем в уретру вводится градуированный пластиковый буж с целью выравнивания уретры и облегчения контроля с точностью проведения иглы. Перед инъекцией необходимо добиться появления небольшой капли материала на конце иглы. Игла вводиться парауретрально, отступив приблизительно на 5 мм латеральнее от наружного отверстия уретры, затем игла продвигается в тканях со смещением вверх или вниз по отношению к оси уретры приблизительно на 3 мм. Данная методика препятствует вытеканию материала после удаления иглы. Глубина введения зависит от длины уретры. Расстояние между шейкой мочевого пузыря и окончанием иглы должно составлять примерно 5 мм. Имплантат вводится медленно, во избежание создания избыточного давления в тканях, которое может выдавить часть материала через канал вкола иглы после ее удаления. С использованием вышеуказанной методики вводится от 1 до 1,5 мл материала. Затем игла выводится назад на 5 мм и также медленно вводится оставшийся объем имплантата для более равномерного распределения в тканях. При введении материала под визуальным контролем цистоскоп должен находиться в дистальном отделе уретры, т.к. в противном случае нежелательные движения и перемещения цистоскопа в уретре могут привести к повреждению тканей иглой. Это может повлечь за собой выдавливание тканями имплантата в уретру или мочевой пузырь. По окончании введения игла медленно выводится из тканей. Для достижения результата необходимо введение материала с разных сторон, предположительно ориентируясь на условный циферблат. Общий объем определяется индивидуально. В среднем необходимо 5 – 10 мл DAM™+. Критерием адекватности процедуры является смыкание шейки мочевого пузыря, что контролируется цистоскопией. После операции в мочевой пузырь может быть установлен катетер Фоли сроком на 24 часа. Операция должна производится только практикующими врачами, имеющими опыт работы с цистоскопом и владеющими техникой парауретральных инъекций. Полученный результат в ближайшем послеопе рационном периоде оценивается на основании эндоскопического исследования, клинической картины, регистрации ритма спонтанных мочеиспусканий, объема остаточной мочи, урофлоуметрии и УЗИ. Примерно через 3 месяца проводится повторное обследование. При необходимости увеличения болюса для достижения окончательного результата может быть показана дополнительная процедура введения DAM™+.

ПМР
Перед применением следует убедиться в отсутствии противопоказаний у пациента. Операция должна производиться только практикующими врачами, имеющими опыт эндоскопических исследований и эндоскопических манипуляций на нижнем отделе мочевого тракта у детей. В общей или эндоскопической операционной под общим обезболиванием через операционный цистоскоп 14Ch, введенный в мочевой пузырь через уретру, вводится заполненная гелем игла. Определяется и оценивается устье пораженного мочеточника. В положении на 6 часов, отступая от пораженного устья на 1 – 2 мм, игла вкалывается в слизистую и продвигается на глубину 5 – 6 мм. Имплантат вводится медленно. Количество DAM™+ варьируется в зависимости от визуального эффекта (смыкание устья), но не более 1,5 мл. После введения материала игла удаляется с задержкой в 30 – 60 секунд во избежание его выдавливания через прокол. Через 5 – 6 часов после операции пациентам разрешается ходить. Полученный результат в ближайшем послеоперационном периоде оценивается на основании клинической картины, регистрации ритма спонтанных мочеиспусканий, объема остаточной мочи и УЗИ почек. Примерно через 3 – 6 месяцев проводится повторное обследование. При необходимости (сохранении ПМР) для достижения окончательного результата может быть показана дополнительная процедура введения DAM™+

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ООО "НЦ "БИОФОРМ" в Вашем регионе.

Примечание! Правильная техника введения имеет решающее значение для конечного результата процедуры.

DAM™+ предназначен для использования только уполномоченным персоналом, в соответствии с местным законодательством. Шприц, игла и неиспользованный материал должны быть утилизированы непосредственно по окончании процедуры.

ФОРМА ВЫПУСКА
DAM™+ поставляется стерильным, готовым к применению. Коммерческая упаковка DAM™+ включает в себя: одноразовый пластиковый шприц с наконечником “Luer-Lock”, наполненный объемообразующим гелем для урологии DAM™+, закупоренный стоппером, упакованный в блистер, стерилизованный паром; инструкцию по применению. Объем материала, содержащегося в шприце, указан на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. Продукт можно транспортировать при температуре от +1°С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.

СТЕРИЛЬНОСТЬ
DAM™+ поставляется стерильным, готовым к применению. Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Изделия стерилизованы согласно европейскому стандарту EN ISO 17665-1. Не подлежит повторной стерилизации.

ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ
Шприц и неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после вмешательства согласно законодательству страны.

ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует сохранение свойств DAM™+ в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.